FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似解毒 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普微生物相近药物的 351（k）申请者交给一个负责人评议会，借此负责人评议会对这款口服有否必需取得同意给出建议，这款口服的参比口服是安进该公司坏死变异抑制剂依那西普（Enbrel）。该口服也是大部分有的第三款专家一个小组拟展开评议的微生物相近药物。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普微生物相近药物的权衡，但今天明确的是，FDA 在 7 同年 13 日作准备了一个负责人评议会决议，并更进一步获取外部专家的建议，此后 FDA 将做有否同意这款依那西普微生物相近药物离开英美两国市场的立即。

FDA 先前在评议两款微生物相近药物的 351（k）申请者先前，大部分对其负责人评议会召集过两次，这两款微生物相近药物是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该口服是安进非格司凉亭（Neupogen）的微生物相近药物，升级版是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利斯人他汀- dyyb），它的参比口服是强生旗下唐生智模组的英利斯人他汀（Remicade），这两款微生物相近药物均取得各自负责人评议会获得胜利的支持。这两款微生物相近药物也已获取了同意。

今天山德士 GP2015 的申请者（依那西普微生物相近药物）又来了，这款电子产品将由 FDA 痛风负责人评议会展开评议，该一个小组与本年 2 上半年评议 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的咨询公司认为 GP2015 拿下 FDA 同意的显然性极高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死变异抑制剂，该电子产品仍要借此在一些相近的全身性领域同 Celltrion/辉瑞的微生物相近药物展开竞争。

Inflectra 在英美两国被 FDA 同意用作成年及外科染病人的类风湿痛风、活动M-强直性脊柱炎、银屑染病性痛风、斑块椭圆形银屑染病及克罗恩染病，以及成年染病人的溃疡性极高血压。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项全身性是外科溃疡性极高血压，这是因为唐生智的品牌口服对这一全身性以外收留药物独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士仍要借此同意主板其依那西普微生物相近药物用作类风湿痛风、幼时极高血压痛风、银屑染病性痛风、活动M-强直性脊柱炎和斑块椭圆形银屑染病治疗，而这与 FDA 同意的 Enbrel 全身性相近。

法律法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了数场法院案。安进通过对 Zarxio 的法律法院，成功阻拦这款非格司凉亭微生物相近药物于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内不能离开英美两国市场，现阶段英美两国上诉法院仍要仔细权衡这一法律争端展开需要聆讯。

即使 Inflectra 在 4 上半年就已经获取同意，但根据现阶段法院案里面达成的一项除此以外协议书，唐生智成功让 Celltrion 和辉瑞最少推迟到 9 同年里面旬才能销售其电子产品，除非有特别情况出现。克利夫兰辩护律师 James 透露，在 Enbrel 6 同年 1 日的法律争端里面，地区法院为法院的某些文件送交同年内做了陈述，透露的反馈互相交换就有于 6 同年 15 日，在同一天他们只能透露侵权观点、权利观点及任何伴随文件。

James 指出，陪审员已事前了 6 同年 16 日的一个进度讨论会，称僵持辩护律师应将准备在致词讨论一下庭外和解。James 透露，他更进一步僵持辩护律师必需参加 7 同年 13 日的 FDA 痛风负责人评议会决议，看看致词讨论的细节有否显然对今天的法院有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 透露上诉法院将权衡跨国企业在 6 同年 16 日决议上的抗议，立即有否 6 同年 20 日对法院展开审理案件。如果陪审员倾向于同意再审，他们显然再次将该法院复牌，并在 6 同年 27 日同年立即，他如是称。

PET非格司凉亭主板申请者会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年法院山德士依那西普微生物相近药物 351(k) 申请者先前，FDA 于 2014 年同意评议 Apotex 该公司PET非格司凉亭的主板申请者，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一主板申请者事前负责人一个小组聆讯，现阶段这款口服也处于法院案里面，英美两国联邦巡回上诉法院并未做裁定，FDA 也没为山德士的PET非格司凉亭主板申请者（于当年 11 同年法院）事前评议会决议。

第一个获取负责人一个小组评议并不一定大部分大部分第一个离开审评

FDA 治疗用微生物制品档案室副主任 Christl 凸显，该机构借此每个参比口服最少有一个微生物相近药物先获取负责人一个小组评议，但这并不一定大部分大部分首个被法院及离开审评。「显然有具体电子产品问题，所以一个项目显然尽可能有一次讨论，」她在当年秋从克利夫兰举行的一个专题上透露。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人他汀微生物相近药物也显然获取负责人一个小组评议。但 Christl 的声明也大部分大部分安进开发的艾伯维造美乐（阿达木他汀）微生物相近药物不一定能取得负责人评议会的评议。鉴于 FDA 被强制透露仍要在审评的申请者，所以有显然还有已送交主板申请者但并未透露的其它依那西普微生物相近药物 351(k)s 申请者已经到达 FDA。

编者： 冯志华