FDA 称作安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司借助人类制小儿新科技仿造了艾伯维的哮喘类固醇 Humira，美国政府食品和类固醇管理局的保安人员 8 日说明，安进子公司的人类仿造小儿似乎在有效性和实用性之外与 Humira 非常相似。安进子公司的股票上扬了 1.9%，而总部毗邻芝加哥郊区的艾伯维股市相比之下梅氏盈利上扬 1%。

由医学专家组成的独立审核工作小组将在 12 日开展全天代表大会以不得不确实敦促准许 ABP 501，即安进子公司仿造 Humira 的便宜类固醇。总部毗邻加州的千拜恩子公司说明，安进子公司完成的两项大型学术研究辨识 ABP 501 与 Humira 展现出类似的。

美国政府食品小儿品管理局的生物学家在公布于 FDA 官网上的文中中说，临床试验得出结论 ABP 501 和 Humira 用以放射治疗类风湿哮喘和银屑病的实用性，和「相对于相似」。保安人员的介绍报告称安进子公司的数据也支持 ABP 501 用以 Humira 验证过的其他癌症型式。

Humira 是世界上经典之作的类固醇，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似的类固醇如安进的 Enbrel 和Dana子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类新科技类固醇注射剂是在活细胞核制成，材料没有完全相同，因此其仿造小儿被称为人类仿造小儿。

由于 Humira 在二月主要专利新科技失效，较为便宜的人类仿造小儿可能产生潜在的竞争者力加大，竞争者制小儿商除安进皆还包含正在类固醇开发阶段的 Coherus 人类科学子公司与丹麦纳林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在美国政府呈交新小儿登记的子公司，可能通过审批第一个将人类仿造小儿打入市场。

艾伯维说明，许多其他的专利新科技将延缓 Humira 人类仿造小儿的发布，至少到 2022 即已可以确保美国政府邻近地区持续稳健的销量。任何服装店子公司如果在与原产品线制造商解决专利新科技纠纷之前将人类仿造小儿推向市场将会遭遇法院裁决的风险，并可能进入不利的局面而遭遇三倍出货量损害赔偿的严重损失。

但晨星子公司分析家 Conover 则说明，Humira 的第一个人类仿造小儿将赢得美国政府准许并在 2022 年之前就投入市场，避免品牌小儿出货量在 2018 年下降近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有裁决的波折，但我们认为这些人类仿造小儿将下半年发布，给 Humira 产生的严重损失可能比华尔街预期的不够多」 Conover 说明。

安进子公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 下半年 2021 年之前在美国政府没有有 Humira 的人类仿造小儿发布，原因是由于艾伯维拥有「大量专利新科技」。

而即使安进子公司发布了 Humira 的人类仿造小儿，它还并不需要面对 Enbrel 的人类仿造小儿的竞争者。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日不得不莱斯特城确实敦促准许帕利子公司的 Enbrel 人类仿造小儿，Enbrel 为安进子公司产生了将近 50 亿美元的年出货量。

FDA 在以前的一年里从未在美国政府准许了两个人类仿造小儿，包含帕利仿造安进子公司提高红细胞的优保津。政府机构机构也准许了 Celltrion 子公司仿造辉瑞子公司开发的 Remicade 的人类仿造小儿。

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撰稿： 冯志华