FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行初审

FDA 已选取把山德士依那西普生物体完全不同止痛的 351（k）注册交给一个主管评议会，期望主管评议会对这款制剂前提能够取得准许给出决定，这款制剂的参比制剂是安进一些公司坏死表征阻滞剂依那西普（Enbrel）。该制剂也是仅有的第三款研究员一个小组原于完成保密的生物体完全不同止痛。

紧接著，虽然几乎很难获悉 FDA 对山德士依那西普生物体完全不同止痛的选取，但从前确实的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个主管评议会全体会议，并更进一步给予直接研究员的决定，在此便 FDA 将作出前提准许这款依那西普生物体完全不同止痛转回SUV的重新考虑。

FDA 先前在保密两款生物体完全不同止痛的 351（k）注册之前，仅对其主管评议会召集过两次，这两款生物体完全不同止痛是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该制剂是安进非格司轩（Neupogen）的生物体完全不同止痛，SP是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利故国他汀- dyyb），它的参比制剂是强生旗下唐生智各别的英利故国他汀（Remicade），这两款生物体完全不同止痛均取得各自主管评议会压倒官能的支持。这两款生物体完全不同止痛也已给予了准许。

从前山德士 GP2015 的注册（依那西普生物体完全不同止痛）又来了，这款厂商将由 FDA 皮肤病主管评议会完成保密，该一个小组与今年 2 年末份保密 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 准许的有可能官能高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死表征阻滞剂，该厂商正寻求在一些不同的制剂课题同 Celltrion/葛兰素史克的生物体完全不同止痛完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 准许运用于幼小及儿科患儿的类风湿皮肤病、文艺活动型号强直官能脊柱炎、银屑病症官能皮肤病、黑褐色状银屑病症及克罗恩病症，以及幼小患儿的溃疡官能肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项制剂是儿科溃疡官能肝硬化，这是因为唐生智的时尚品牌制剂对这一制剂拥有孤儿止痛独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才告一段落。

山德士正寻求准许上市其依那西普生物体完全不同止痛运用于类风湿皮肤病、幼年特发官能皮肤病、银屑病症官能皮肤病、文艺活动型号强直官能脊柱炎和黑褐色状银屑病症治疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 制剂不同。

法律条文官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了多场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文官司，成功阻止这款非格司轩生物体完全不同止痛于 2015 年 3 年末获批便 6 个年末内很难转回SUV，现今美国上诉最高法院正仔细选取这一法律条文争端完成需作证。

即使 Inflectra 在 4 年末份就早已给予准许，但根据现今法律条文纠纷之前实现的一项最近贸易协定，唐生智成功让 Celltrion 和葛兰素史克至少中止到 9 年末之前旬才能销售其厂商，除非有特别持续官能用到。纽约市代理人 James 暗示，在 Enbrel 6 年末 1 日的法律条文争端之前，区域最高法院为案件的某些邮件呈交期限内花钱了断言，谈及的信息互相交换不晚于 6 年末 15 日，在前不久他们需要谈及著作权论点、自由权否定及任何伴随邮件。

James 引述，上诉最高法院已决定了 6 年末 16 日的一个进度年会，所称双方代理人应等待在讲话提问一下对簿公堂。James 暗示，他更进一步双方代理人能够应邀出席 7 年末 13 日的 FDA 皮肤病主管评议会全体会议，进去讲话提问的段落前提有可能对从前的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 暗示上诉最高法院将选取企业在 6 年末 16 日全体会议上的请愿书，重新考虑前提 6 年末 20 日对案件完成审理。如果上诉最高法院保守于实现贸易协定复审，他们有可能终于将该案件复牌，并在 6 年末 27 日实现贸易协定重新考虑，他如是所称。

烷基非格司轩上市注册会怎样？

年前在 FDA 于 2015 年 10 年末不作为山德士依那西普生物体完全不同止痛 351(k) 注册之前，FDA 于 2014 年实现贸易协定保密 Apotex 一些公司烷基非格司轩的上市注册，这款制剂的参比制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一上市注册决定主管一个小组作证，现今这款制剂也始终保持法律条文纠纷之前，美国联邦首站上诉最高法院即已作出法庭，FDA 也从未为山德士的烷基非格司轩上市注册（于上半年 11 年末不作为）决定评议会全体会议。

第一个给予主管一个小组保密并不理论上第一个转回审评

FDA 治疗用生物体制品政府机关常委 Christl 强调，该独立机构期望每个参比制剂至少有一个生物体完全不同止痛先给予主管一个小组保密，但这并不理论上首个被不作为及转回审评。「有可能有实际厂商疑问，所以一个概念设计有可能保证有一次提问，」她在上半年秋天从纽约市举行的一个论坛上暗示。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国他汀生物体完全不同止痛也有可能给予主管一个小组保密。但 Christl 的声明也理论上安进开发计划的艾伯维修美乐（阿达木他汀）生物体完全不同止痛不一定能取得主管评议会的保密。鉴于 FDA 被禁止谈及正在审评的注册，所以有有可能还有已呈交上市注册但即已谈及的其它依那西普生物体完全不同止痛 351(k)s 注册早已出发 FDA。

撰稿： 冯志华